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中檢所對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）標(biāo)定的技術(shù)要求

點擊次數(shù)：2120 更新時間：2021-12-20

　　標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，即藥品標(biāo)準(zhǔn)中使用的具有確定的特性或量值，用于對供試藥品賦值、定性、評價測定方法或校準(zhǔn)儀器設(shè)備的物質(zhì)，其中標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　對于中國藥品生物制品檢定所已經(jīng)發(fā)放提供的對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）（可參閱中國藥典2000年版二部附錄XVG），且使用方法相同時，應(yīng)使用中檢所提供的現(xiàn)行批號對照品（標(biāo)準(zhǔn)品），并提供其標(biāo)簽和使用說明書，說明其批號，不應(yīng)使用其他來源者；如使用方法與說明書使用方法不同（如定性對照品用作定量用、效價測定用標(biāo)準(zhǔn)品用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等），應(yīng)采用適當(dāng)方法重新標(biāo)定，并提供標(biāo)定方法和數(shù)據(jù)；若色譜法含量測定用對照品用作UV法或容量法，定量用對照品用作定性等，則可直接應(yīng)用，不必重新標(biāo)定。

　　中檢所對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）標(biāo)定的技術(shù)要求：

　　純度測定方法應(yīng)選用色譜法，并采用兩種以上不同分離機理或不同色譜條件并經(jīng)驗證的色譜方法相互驗證比較，同時采用二極管陣列檢測器或其它適宜方法檢測HPLC法的色譜峰純度，而后根據(jù)測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計分析確定對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）原料的純度。

　　對于組份單一、純度較高的藥物，對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）標(biāo)定方法可進行等當(dāng)量換算、精密度高、操作簡便快速的容量法。可根據(jù)藥物分子中所具有的官能團及其化學(xué)性質(zhì)，選用不同的容量分析方法，但應(yīng)符合如下條件：

　　（1）反應(yīng)按一個方向進行*；

　　（2）反應(yīng)迅速，必要時可通過加熱或加入催化劑等方法提高反應(yīng)速度；

　　（3）共存物不得干擾主藥反應(yīng)，或能用適當(dāng)方法消除；

　　（4）確定等當(dāng)點的方法要簡單、靈敏；

　　（5）標(biāo)化滴定液所用基準(zhǔn)物質(zhì)易得，并符合純度高、組成恒定且與化學(xué)式符合、性質(zhì)穩(wěn)定（標(biāo)定時不發(fā)生副反應(yīng)）等要求。

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